메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약산업의 선진화를 위해서는 국내 제네릭 의약품의 글로벌 진출을 위한 선제적, 적극적인 자세가 필요하다는 지적이 제기됐다.특히 글로벌 시장에서 제네릭에 대한 요구도가 높아지고 있다는 점에서 다양한 시장 진출을 위해 정부 차원의 규제 국제 조화 등의 지원이 필요하다는 점도 강조됐다.최근 글로벌 의약품 공급난 등이 심화되면서 국내 제약산업이 제네릭 의약품의 글로벌 진출에 적극적인 자세를 보일 필요가 있다는 지적이 제기됐다.29일 한국제약바이오협회 글로벌 이슈 파노라마를 통해 공개한 동덕여대 약학대학 유승래 교수의 '국내 제약산업 선진화를 위한 제네릭 의약품 수출 활성화 방안'에서 이를 확인할 수 있다.이를 살펴보면 우선 글로벌 제약시장은 의료기술을 선진화하고 재정지출 합리화를 통해 품질이 우수하고 안정적 공급 가능한 제네릭 의약품의 시장요구가 더욱 커질 것으로 전망했다.또한 전통적 제네릭 기업과 글로벌 신약 기업들도 위임형 제네릭(Authorized Generic) 제휴 등 시장 방어를 강화 중이라는 점에서 국내 기업도 선제적·적극적 자세가 필요하다고 주장했다.실제로 미국은 전세계 최대 제약시장, 글로벌 신약 최초 발매국 지위를 지니고 있음에도 리도카인(Lidocaine), 부피바카인(Bupivacaine) 등 다수의 WHO 필수의약품 공급부족 상황이 발생하며, 공중보건 위기 및 자급화 이슈가 부각되고 있다고 설명했다.또한 중국에서도 2018~2021년 공급부족 현황 조사 결과에서 심혈관계·신경계 뿐 아니라 항암제부터 도파민(Dopamine), 노르에피네프린(Norepinephrine) 등까지 환자 진료상 필요도 및 긴급성이 높은 약물의 다수 품절이 발생하고 있다는 것.결국 글로벌 파마와 단순가격 경쟁에서는 어려움을 인식하고 K-제네릭의 우수한 품질과 개량신약 등 기술력을 활용하고 cGMP 제조소 위탁생산, 수출목적형 공장설립, 현지 특허법인과 소송전략의 수립 등이 필요하다는 입장이다.이를 위해 단기적으로 집중해야 할 전략은 타겟 중점국에서 일정수준 시장성이 확인되면서도 K-제네릭의 제품개발 기술력 및 품질 강점을 발휘할 수 있는 특수제형 위주 1st 제네릭 진출이라고 판단했다.아울러 중장기적으로는 일반 제네릭과 차별화를 위한 고부가가치(Value-added) 제네릭 개발이 필요하다고 조언했다.특히 기업 운영에서는 전략적 M&A와 파이프라인의 효율적 통합·정비를 통해 내수에서부터 비용효과적 생산·유통 구조를 마련하고 공장 대형화 등 규모의 경제를 실현하는 등의 노력도 필요하다고 제시했다.또한 총 매출액 규모와 별개로, 기업별 비즈니스 모델과 전문영역을 고려해 △자본집약적 CDMO형 △특화시장 집중형 △First In Class형 등 다양한 전략 수립 필요하다고 판단했다.구체적으로는 우선 CDMO형태에서 점차적으로 개발 난이도를 높이고 영업·마케팅 조직을 갖춰 빅파마로 성장하는 모델과 함께 자본력이 부족한 경우에도 특화된 시장을 목표로 해 R&D, 임상, 제조, 판매 등 하나의 일관된 통합제약기업 형태에서 각 부문을 외부 위탁하는 형태로 성장해나가는 모델 등을 제안했다.여기에 신기술에 기반한 파이프라인에 주력하여 후기 개발 단계 이전에는 라이센싱을 고려하는 모델도 가능성이 있다고 봤다.다만 이같은 기업의 제품 개발 및 전략 수립 뿐만 아니라, 국내외 규제 환경 개선과 조화(국제 표준, 참조국 인정), G2G 협력 강화, 글로벌 생산·유통 네트워킹 지원 등 정책적 지원이 함께 이뤄져야 한다고 강조했다.유승래 교수는 "북미, 유럽, 아시아 선진국가 진출은 반드시 필요하지만, 높은 규제 수준은 개별 기업들의 자체 노력만으로 극복이 어려워 정부 차원의 국제 조화 지원 필요하다"며, "특히 선진 제조·생산인프라 지원, 해외진출 지원과 성과공유, 국제의약품 표준화등 정책지원과 실질적인 수혜를 받을 수 있는 제도 마련이 필요하다"고 언급했다.이어 "향후 '규제정책 선진화, 가격 경쟁력 강화, 글로벌 네트워크 구축'을 주요 지향점으로 삼아 기업은 국내외 제네릭 시장 현황과 중점국가 제도에 대한 이해를 바탕으로 자사의 강점을 발휘할 수 있는 유망 품목을 발굴할 필요가 있다"며 "또 정부는 기업들이 글로벌 진출에 필요한 역량을 제고할 수 있도록 교육·네트워킹 등 정책 지원을 강화하며 K-제네릭의 국제 조화가 이뤄질 수 있는 방향으로 관련 제도가 운영돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자MSD가 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 적응증을 무려 13개 암으로 늘려달라며 건강보험 급여 등재를 한번에 신청하면서 그 배경에 관심이 모아지고 있다.국내 암 치료 현장에서 미충족 수요가 높지만 대체 약제나 급여 인정이 되는 최신 치료법이 없어 접근성 향상이 요구된다는 것이 MSD의 무더기 급여 신청 취지.다만 한 번에 많은 적응증에 대한 급여 확대를 노린 만큼 실효성 대한 여러 시각이 교차하고 있다.키트루다 제품사진한국MSD는 27일 국내 암 치료 현장에서 미충족 수요가 높은 13개 암 적응증에 대해 키트루다의 보험 급여 기준 확대를 신청했다고 밝혔다.이번에 급여 기준확대를 신청한 적응증은 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술할 수 없거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등이다.MSD는 "해당 암은 환자의 생존을 위협할 만큼 공격적이지만 대체 약제나 급여가 인정되는 최신 치료법이 없어 키트루다의 접근성 향상이 요구되는 상황"이라며 "새로운 치료제에 대한 임상적 요구도 및 급여 필요성이 높은 적응증에 대해 급여 확대를 신청했다"고 말했다.급여기준 확대를 신청한 키트루다 단독 및 병용요법은 환자 생존율과 삶의 질 개선 등 임상적 유용성을 입증하고 미국NCCN, ESMO 등 글로벌 가이드라인에서 권고되는 표준 치료옵션이라는 것이 MSD의 설명.이번에 신청한 적응증에 대한 급여 적용 시 암으로 인한 고통과 피해 및 사회적 부담 경감에 기여할 것이라는 게 MSD의 시각이다.한국MSD 대외협력부 이희승 전무는 "키트루다의 건강보험 적용을 간절히 기다려온 암 환자와 가족, 의료진에게 이번 급여 신청 소식이 희망이 되기를 바란다"며 "모두의 바람이 현실이 되는 날까지 한국MSD는 보건당국과 성실한 진전을 이뤄가도록 사명을 다하겠다"고 말했다.키트루다, 역대급 급여 신청 '영향력 확대'‧'참조국 기준' 노리나13개 적응증에 대한 일괄 급여 신청이라는 역대급 요구는 큰 틀에서 키트루다의 접근성 향상으로 더 많은 국내 암 환자들의 생명을 구하고 삶의 질을 개선이라는 취지를 담고 있다.다만, 질환을 막론하고 신약 혹은 새로운 적응증에 대한 급여인정을 받는데 시간이 걸리는 만큼 MSD가 무작정 급여확대 도전에 나선 것은 아니라는 게 중론이다.가장 먼저 생각해 볼 수 있는 요소는 이미 가장 많은 암종에서 적응증을 가지고 있는 것으로 알려진 키트루다의 영향력 확대다.MSD 발표에 따르면 2023년 6월 기준 항PD-1 계열의 키트루다는 가장 많은 암종에서 임상적 유용성을 입증한 면역항암제로 2상 및 3상 임상연구에서 확인한 치료 혁신성을 계속해서 선보이고 있다.다른 관점에서 바라보면 국내에서는 적응증은 계속 늘어나고 있지만 이에 발맞춰 적응증별로 순차적 급여확대를 하기에는 소요되는 시간이 많을 가능성도 고려됐을 가능성이 높다는 시각.특히, 신청된 적응증 중 일부는 환자가 소수라는 점에서 적응증 일괄 신청에 따른 시너지 효과도 기대해 볼 수 있다.제약업계 A관계자는 "MSD의 정확한 의도는 알 수는 없지만 환자 수가 적은 개별 적응증에 대해 일괄적으로 급여 신청을 제출하면서 전반적인 관심도를 높이는 효과는 있을 수 있다"며 "최근 키트루다가 다양한 적응에서 지속적으로 임상 결과를 발표하는 만큼 암종 전반에 영향력을 확보하고자 하는 의도도 있을 것으로 본다"고 말했다.이와 함께 국내의 키트루다 급여 진행 상황이 참조국에 영향을 줄 수 있다는 점도 반영됐을 것이란 시각도 존재했다.B 다국적제약사 관계자는 "국내에서 해외 약가를 참조하듯 반대로 국내 약가를 참조하는 국가들이 있고 이는 MSD의 전략에서 매우 중요시되는 것으로 알고 있다. 추후 논의 과정을 지켜봐야겠지만 앞서 폐암 1차 급여 당시에도 이러한 부분이 고려된 것으로 파악하고 있다"고 밝혔다.13개 적응증 궁금증 업무로딩…약가 어떻게 논의될까?이번에 MSD의 키트루다 13개 적응증 신청과 관련해 궁금한 점은 실제 실효성 여부다. 많은 치료제가 1개 적응증을 늘리는데만도 많은 시간이 필요하다는 점을 고려했을 때 실제 성과로 이어질 수 있을 것이냐에 대한 의문부호가 있는 것.다만 이를 두고 여러 관계자는 급여 도전이 무조건 이뤄진다는 생각은 아닐 것이라고 바라보고 있다. 여러 전략을 바탕으로 한 하나의 시도로 보는 것이 맞다는 것이다.C 제약사 MA(Market Access)는 "급여 절차 특성상 신청을 한다고 무조건 이뤄지는 개념이 아니기 때문에 여러 전략 중 하나로 이러한 무더기 신청을 택했을 것으로 본다"며 "이번 논의 결과에 따라 다음 계획도 있을 것"이라고 전했다. 그럼에도 13개 적응증에 대한 논의를 진행하는 데만도 상당한 물리적 시간이 필요할 것으로 예상되는 상황.이에 대해 MSD 관계자는 "(적응증이)많은 숫자이다 보니 현실적으로 동시에, 다 같이 진행되기 어려울 수 있다는 점 충분히 인지하고 있다"며 "임상 현장에서의 필요도가 높은 것부터 검토가 진행될 것으로 조심스레 예상한다"고 말했다.이와 함게 한 번에 많은 적응증이 보험급여를 노리는 만큼 키트루다의 약가가 어떻게 결정될지도 주목받고 있다.현실적으로 봤을 때 이미 많은 적응증에서 급여가 적용되고 있는 키트루다가 약가 면에서 일부 양보는 불가피할 것으로 보이는 상황. 약가를 낮추는 것과 별개로 추가 적응증 진입에 따른 약가 인하 절차도 남아있다.D 다국적 제약사 MA(Market Access)는 "많은 적응증을 한번에 늘린다면 약가에 대한 고민은 있을 수밖에 없다"며 "우선적으로는 암질환심의위원회에서 각 적응증에 대한 논의가 진행된 이후 기준설정 여부에 따라 이후 전략이 정해질 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자베트남 시장 진출의 가장 큰 걸림돌이었던 입찰 규정이 마침내 폐지되면서 국내 의료기기 기업들의 기대감도 높아지고 있다.특히 이같은 결정이 오는 6월 사상 최초로 개최되는 베트남 K-의료기기 전시회를 앞두고 이뤄졌다는 점에서 더욱 분위기가 고조되는 분위기다.베트남 시장의 최대 허들이 제거되면서 국내 의료기기 기업들의 기대감도 확대되고 있다.3일 의료산업계에 따르면 베트남 보건부가 우리나라 정부의 지속적인 문제 제기를 받아들여 정부 입찰 규정을 일괄 폐지한 것으로 확인됐다. 베트남 시장 진출의 가장 큰 허들이 없어진 셈이다.지금까지 베트남 보건부는 의료기기를 수입할때 제조국과 참조국 등으로 나눠 관리해 왔다. 각 국가별로 입찰 등급을 1등급에서 6등급까지 분류해 등급별로 수입 물품을 제한한 것.가령 미국의 경우 식품의약국(FDA)의 권위를 인정해 1등급을 준다면 다른 국가는 5등급으로 지정해 수출에 제한을 둔 셈이다. 특히 우리나라의 경우 가장 낮은 등급인 6등급으로 분류돼 사실상 수출에 상당한 제한이 있었던 것이 사실이다. 참조국에도 들어가지 못해 극도의 차별을 받았던 셈이다.하지만 이번에 이러한 입찰 규정이 폐지되면서 우리나라 기업들로는 절대 넘지 못했던 허들없이 맘 놓고 시장에서 경쟁을 펼칠 수 있게된 셈이다.베트남 국책사업을 진행했던 A기업 대표는 "불과 2년전 베트남 진출을 위해 얼마나 많은 노력을 쏟아부었는지 지금와서 다시 하라면 절대 하지 않을 것"이라며 "그만큼 기준이 너무 깐깐했고 국내 기업에 대한 차별이 심했다"고 털어놨다.그는 이어 "입찰 규정이 폐지되면 이미 글로벌 경쟁력을 가진 국내 기업들의 진출에 정말 고속도로가 펼쳐질 것"이라며 "순식간에 공략 1순위 국가가 될 것으로 본다"고 내다봤다.베트남은 의료기기 수요의 90% 이상을 수입에 의존하고 있다는 점에서 아시아, 태평양 지역에서도 요충지로 꼽히는 나라중의 하나다.KOTRA(대한무역투자진흥공사)에 따르면 베트남 의료기기 시장 규모는 2025년 25억 7500만 달러(한화 약 3조 5000억원)에 달하는 상황.현재 입찰 등급 6등급의 한계에도 불구하고 우리나라 기업들의 베트남 의료기기 수출 규모가 기준 4억 9900만달러(한화 약 6600억원)에 달한다는 점에서 조 단위 수출의 길이 열린 셈이다.더욱이 보건부의 이같은 입찰 규정 폐지 결정이 불과 한달 앞으로 다가온 K-의료기기 전시회에 앞서 이뤄졌다는 점에서 국내 기업들의 기대는 더욱 큰 상황이다.코트라와 한국의료기기산업협회, 킨텍스(KINTEX)는 컨소시엄을 이뤄 오는 6월 15일 사상 최초로 베트남 K-의료기기 전시회 준비를 진행중인 상황이다.코트라가 해외 바이어를 유치하고 의료기기산업협회가 참가 업체 유치를 담당하며 킨텍스가 운영을 맡는 방식이다.사상 첫 전시회인데다 코로나 대유행이 진행중인 상황에서 전시회 개최가 결정됐다는 점에서 우려가 많았지만 이미 140개 기업이 180개가 넘는 부스를 신청하며 막바지 준비를 진행중인 상황.이미 오스템임플란트와 메디아나를 비롯해 케이엠헬스케어, 원텍, 동방메디컬, 클래시스, 휴메딕스, 세라젬 등 이름만 들어도 알만한 K-의료기기 선도 주자들이 이름을 올린 상태다.또한 웨이센과 휴이노, 리메드, 에어스메디컬 등 인공지능 등을 기반으로 하는 혁신 의료기기 기업들도 합류한다.이러한 와중에 베트남 의료기기 입찰 규정이 폐지됐다는 점에서 이들 기업들의 기대감은 더욱 높아지고 있는 셈이다.실제로 이번에 베트남 K-의료기기 전시회에 참가하는 웨이센의 경우 보건산업진흥원 주관 'ICT기반 의료시스템 해외진출 시범사업'에 우수사업으로 선정돼 베트남 의료시장 공략에 속도를 내고 있다.베트남 내에 세인트 폴 종합병원에 인공지능 기반 위, 대장 내시경영상 분석 소프트웨어 WAYMED Endo를 설치하고 5000여건의 AI 내시경 검사를 진행하며 입소문을 타고 있는 상황.또한 올해 초부터 수차례 베트남 현지 전문 컨설팅 업체와 하노이, 호치민 현지 병원 미팅을 추진하며 시범 도입 논의를 진행하며 베트남 진출에 속도를 붙이는 중이다.웨이센 관계자는 "국책사업을 통해 베트남에서 이미 상당한 레퍼런스를 구축하고 있다"며 "이를 기반으로 베트남 시장 확대는 물론 태국을 비롯한 동남아시아 국가 진출 기회를 만들 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자자료사진(사진 제공 : 대웅제약)대웅제약의 '펙수클루'가 중남미 시장 공략에 나선다.대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔염산염)'가 지난달 20일 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다.이번 품목허가로 대웅제약은 에콰도르(1월)에 이어 2개월 연속 중남미에서의 품목허가 획득이라는 성과를 거두게 됐다. 특히 중남미 두 국가에서 품목허가신청서(New Drug Application, NDA) 제출 10개월만에 신속히 허가를 받아내 해외 진출에서 대웅제약의 완성도 높은 준비가 다시 한번 증명됐다. 아울러 칠레는 중남미 4위 시장규모를 갖춘 데다 아르헨티나 등 남아메리카 주요국의 허가 참조국으로, 향후 펙수클루의 중남미 시장 진출 확대는 한층 더 탄력을 받을 전망이다.전승호 대웅제약 대표는 "칠레에서 최초로 국산 신약 승인 성과를 거둔 대웅제약은 해외시장 개척에 앞장서며 국내 제약업계의 발전을 위해 적극 역할을 다하는 제약사로 거듭나겠다"라며 "앞으로도 펙수클루를 글로벌 블록버스터 품목으로 키워 2027년 100개국 진출을 목표로 해외 진출에 박차를 가하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 국내 제약사들의 복제 의약품(제네릭) 난립을 막기 위해 추진 중인 '기등재 의약품 상한금액 재평가'를 본격 실시한다. 제시한 기준요건을 충족하지 못할 경우 급여 등재된 품목의 약가를 재평가해 조정하는 것이 골자로 대상은 지난 2020년 8월 1일에 등재된 품목 기준이다. 다만, 주사제, 점안제 등 생동성 확대 품목의 경우 자료제출 기한이 추가로 유예된다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.9일 제약업계에 따르면, 심평원은 이 같은 내용을 골자로 한 '기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가' 계획을 확정하고 설명회 등 의견수렴을 거쳐 본격 진행할 예정이다.재평가의 배경은 2018년 발사르탄 의약품 불순물 검출 사태. 주된 내용은 '동일 제제 동일가'는 유지하되 제약사의 개발 및 품질관리 노력에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 기준 요건 충족 여부를 판단해 약가에 차등을 두겠다는 것이다.즉, 이번 재평가의 경우 '기준 요건' 충족 여부가 핵심인 셈이다.여기서 심평원이 제시한 기준요건은 자체 생물학적 동등성 시험 자료 또는 임상시험 수행 입증 자료와 등록된 원료 의약품 사용 입증 자료 등으로 재평가 대상 품목을 가진 제약사는 시기에 맞춰 내년 2월 말까지 제출해야 한다.제네릭이 주요 대상인 재평가를 두고서 심평원은 2020년 8월 약제급여목록 및 상한금액표에 이름이 오른 품목을 대상으로 한다고 안내하고 있다. 다시 말해, 당시 급여 등재돼 있는 각 제약사 품목 대부분 생동성 혹은 임상시험 자료, 원료 의약품 자료 등을 제출해야 하는 셈이다.심평원 기등재 의약품 재평가 설명회를 앞두고 계획을 공개했다. 이 가운데 제약사들의 자료 제출 기한을 일부 변경했다.이에 따라 전문의약품 경구제 중 정제, 캡슐제, 좌제 등 기존 생동의무 품목의 경우 오는 2월 말까지 자료제출을 완료해야 한다. 다만, 신규로 생동 의무대상으로 지정된 성분을 주성분으로 하는 일부 전문의약품 경구제와 주사제, 점안제 등 무균제제는 오는 7월 말까지 자료를 제출해야 한다. 사실상 자료 제출기간을 유예 받은 셈이다.심평원은 제약사로부터 자료를 제출 받은 후 기준요건 충족 여부에 따라 품목의 상한금액을 각 15%씩 차등 조정할 예정이다.구체적으로 재평가에 따라 제약사 품목이 기준요건 2가지 모두 충족할 경우 '상한금액 기준 조정 가격'이지만, 1가지만 충족할 경우 상한금액 조정 기준 가격의 '85%' 가격으로 깎이게 된다. 만약 2가지 모두 충족하지 못할 경우 상한금액 조정 기준 가격의 '72.25%'로 약가가 더 내려가 제약사 입장으로서는 손해가 될 수 있다.이 같은 배경 탓에 지난해 말 심평원이 약가 참조국에 호주를 포함하려던 것을 제약업계가 강하게 반대했던 이유이기도 하다. 호주가 제네릭 약가가 세계에서 최저가 수준으로 알려진 탓인데 만약 참조국에 호주가 들어갈 경우 기등재 의약품 재평가에 영향을 줄수 있다는 것이다.이 가운데 제약업계에서는 기등재 의약품 재평가를 앞두고 지난해 생동성 시험 포기현상이 두드러졌다고 평가했다.실제로 식약처에 따르면, 2021년 507건에 이르렀던 생동성 시험 건수가 2022년 296건으로 급감했다. 2022년로만 한정한다면 상반기에 209건이 진행 된 후 하반기에는 고작 87건의 생동성 시험이 진행되거나 완료됐다.더구나 제약업계에서는 재평가를 앞두고 생동성 시험에 소요되는 금액이 증가하면서 부담은 더 가중됐다고 하소연하고 있다. 불과 몇 년 사이 생동성 시험 수행에 따른 금액이 상승해 최근에서는 3~6억원까지 증가했다는 평가가 지배적이다.익명을 요구한 국내 제약사 관계자는 "지난해 상반기까지가 제약사의 생동성 시험을 한창 진행했을 시기였다"며 "정부의 약가 재평가 압박 속에서 서둘러 생동성 시험을 진행하기 바빴다. 하반기부터는 약가 재평가 속에서 제네릭을 포기하는 분위기로 정리되면서 생동성 시험 진행이 급감했던 것"이라고 설명했다.그는 "동시에 잇따른 의약품 불순물 검출로 인해 정부가 제네릭 허가제도를 강화함에 따라 생동성 시험 자체에 대한 요구도가 지난해 떨어지면서 감소한 영향도 존재한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자"제약 주권 없이는 제약 강국이 없다. 보험의약품 가격제도를 산업 육성 지원기조에 맞춰 개선해달라."제약‧바이오 업계가 신약개발 동기 부여를 위한 보험약가 개선을 공개적으로 요구하고 나섰다.동시에 상용화 가능성이 높은 임상 2상, 3상에 정부가 R&D 투자에 집중해줄 것을 요청했다.한국제약바이오협회 원희목 회장은 다음 달 6년 간의 임기를 마무리할 예정이다. 한국제약바이오협회 원희목 회장(사진)은 30일 오프라인 대면 방식의 신년 기자간담회를 열고, 정부의 과감하고 집중적인 지원을 강조했다.우선 제약바이오협회에 따르면, 최근 글로벌 제약‧바이오 시장이 급변하고 있다. 지난 2022년 세계 의약품 시장은 1230조 가량인데, 오는 2028년 2307조로 성장할 것으로 전망된다. 이는 반도체 시장(740조)보다 3배 많은 수치다.동시에 디지털 헬스케어 및 첨단재생의료 급성장 등 세계 의약품시장이 빠르게 변화 중이다.원희목 회장은 이 같은 세계 의약품 시장의 급변속에서 나름대로 'K-Pharm' 성과도 있다고 설명했다. 코로나19 백신‧치료제를 세계 3번째로 모두 개발해낸 것이 대표적이다.여기에 원 회장은 세계보건기구(WHO)가 한국을 세계 유일의 바이오인력 양성 허브로 지정한 것과 신약 개발 파이프라인이 2018년 573개에서 2022년 1883개(임상단계 426개) 급증한 것도 'K-Pharm' 성과로 지목했다.이 같은 성과에도 불구하고 원 회장은 "아직까지 글로벌 시장에서 국내 제약사의 성과는 크지 않은 것이 현실"이라며 "코로나19를 거치며 제약 주권 확립을 위한 의약품 자급률 제고는 산업 경쟁력 확보의 선결 조건"이라고 강조했다.그는 "각국의 자국 공급망 중심주의 강화 여파로 원료의약품, 감염병 백신, 국가필수의약품 공급망 확충을 강화했다. 원료의약품 등의 높은 해외 의존도는 공중보곤 위기상황 발생 시 사회 안전망의 기능 상실이 우려 된다"며 "원료‧필수의약품‧백신의 국내 개발‧생산 기반을 강화해야 한다"고 말했다.이에 따라 원 회장은 'K-Pharm'의 주권 확립 및 제약강국 도약을 위해선 정부의 예산 지원과 보험약가 제도 개선 등이 필수적 선결조건이라고 지목했다.국내 제약사들이 신약 개발 및 주권 확립을 위해 나설 수 있는 동기부여를 만들어달라는 뜻이다.원 회장은 "신약 개발을 위해선 2상, 3상에서 돈이 많이 들어간다. 그동안 기초 임상 단계에서는 라이센싱 아웃으로 끝이 났다"며 "이제는 국내 제약사가 블록버스터를 만들어내야 상황이 됐다. 하지만 2상, 3상에 투입해야 하는 금액이 국내 제약사 매출 규모 상 만만치 않다"고 설명했다.그는 "정부가 똘똘한 2상, 3상 아이템을 찾고 R&D 투자를 적극 해줘야 한다"며 "하지만 정부의 바이오 분야 R&D 예산 가운데 기업 지원은 약 15% 수준에 불과하다"고 아쉬워했다.마지막으로 원 회장은 신약과 복제의약품(제네릭) 보험의약품 가격제도의 전반적인 개편이 필요하다고 진단했다.원 회장은 "R&D 투자비도 회수하기 힘든 낮은 보상체계로 인해 신약 개발 동기부여가 불가하다"며 "국내 등재 신약 가격을 글로벌 신약의 70%~120% 결정, 신약 가격 결정시 기준이 되는 대체약제는 특허중인 신약으로 한정하고 있는데 산업 육성 지원기조에 맞춰 개선할 필요가 있다"고 말했다.이어 원 회장은 "최근 제네릭 약가를 두고 논의가 됐는데 참조국에서 호주를 제외했다"며 "국내 제네릭 약가의 경우 참고해야 하는 부분은 현재 인도 등지의 원료로 의약품을 생산하는데 국내 원료로 할 경우 오히려 비용을 올라갈 수 있는 문제다. 제약산업도 비즈니스로 수익구조가 무너지면 할 수 없는 일"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자신약 급여 평가 시 활용하고 있는 약가 참조 국가에 '호주'를 포함하는 방안이 결국 무산됐다.이 가운데 약가 참조국 기준 변화에 따라 관련 국민건강보험공단이 맡고 있는 약가협상 지침에도 변화가 일어날 것으로 전망된다.자료사진. 최근 건강보험심사평가원은 약가 참조국을 기존 7개 국가에서 호주와 캐나다까지 확대하는 방안을 추진한 바 있다. 하지만 제약업계의 반발 속에서 지난해 말 돌연 호주를 제외한 기준 개정안을 재안내했다.3일 제약업계에 따르면, 지난 달 건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 골자로 변경한 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정안을 안내했다.앞서 심평원은 글로벌 제약사 고가 치료제 국내 급여 적용 과정 시 적용했던 약가 참조국을 해외 7개국(A7)에서 캐나다, 호주까지 총 9개국으로 확대하는 방안을 추진해왔다.하지만 막상 개정안이 공개되자 국내 제약사를 중심으로 큰 반발을 불러왔다.약가 참조 국가 확대에 따라 이를 올해 예정 등재의약품 재평가에 활용하는 것 아니냐는 우려 때문이다.심평원이 새롭게 추가하려는 국가에 제네릭 약가 최저가 수준으로 알려진 '호주'가 포함되면서 반발에 기름을 부었던 상황. 정부가 참조국에 호주를 포함시켜 올해 하반기에 예정된 제네릭 등재의약품 재평가 과정에서 세계 최저 수준으로 제네릭 약가를 인하시킬 수 있다는 우려에서다. 그러나 제약업계 반발에 심평원은 호주를 제외하고 '캐나다'만 약가 참조국에 새롭게 포함하는 A8안을 새롭게 마련, 개정안을 재안내 하기에 이르렀다.의약품 경제성평가 자료제출을 생략 가능한 경우에 A8 3개국 이상 등재 시에는 유사 약제의 외국 8개국의 국가 별 조정가 중 최저가로 평가하게 된다.또한 외국 유사 약제의 선정이 곤란하거나 선정 가능하더라도 A8 3개국 미만 등재 시에는 대체약제 최고가의 10% 가산하고, 유사 약제 제외국 조정가 등을 평가에 활용한다. 위험분담제 약제에도 A8 약가가 참조된다.해당 사실이 알려지자 제약업계에서는 약가 참조국 기준 변화로 인해 향후 의약품 약가 설정 과정에서 큰 변화가 연쇄적으로 일어날 것으로 전망했다.당장 하반기 등재의약품 재평가에서 이번에 심평원이 마련한 개정안이 적용될 가능성이 크다.여기에 건보공단이 맡고 있는 신약 및 기존 의약품 약가협상 과정에서 해당 기준을 협상에 활용할 것으로 예상된다. 실제로 건보공단은 약가협상 지침에 심평원이 마련한 약가참조국 확대안을 적용한다는 방침을 마련한 바 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "약가 참조국을 확대하는 것은 의약품의 급여 적용 과정에서 큰 변화를 일으킬 수 있는 사안"이라며 "일반적으로 신약의 약가 적용 과정에만 초점을 맞출 수 있지만 이를 넘어 전체 제약업계에 영향을 미칠 수 있는 중대한 사안"이라고 강조했다.그는 "국내 제약사에도 엄청난 영향을 줄 수 있는 사안이다. 심평원이 마련한 참조국 기준이 재개정돼 안내됐으니 앞으로 건보공단이 이를 그대로 준용하려 할 것"이라며 "심평원에서 급여를 인정받은 후 약가협상 과정에서 이번 심평원이 마련한 기준이 적용할 가능성이 크다. 호주를 제외하고 약가 참조국가가 결정됐다는 점에서 다행일 수 있지만 향후 정부의 추가 제도 변경 추이를 확인해야 봐야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자신약 급여 평가에 활용하고 있는 약가 참조 국가를 기존 7개국에서 9개국으로 확대하는 방안이 진행되면서 제약업계의 우려도 커지고 있다.정부가 희귀질환 치료제의 접근성 확대와 건강보험 지속 가능성 확보를 추진하는 상황에서 역설적으로 약가 참조국 확대가 신약 진입의 허들로 작용할 수 있는 이유다. 최근 건강보험심사평가원은 약가 참조국을 기존 7개 국가에서 호주와 캐나다를 포함해 확대시키는 규정 마련에 나섰다.14일 제약업계에 따르면 최근 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 건강보험심사평가원(이하 심평원)에 A9 행정 예고 관련한 참조 국가 수정 등을 골자로 한 의견서를 전달한 것으로 확인됐다.앞서 심평원은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 마련하고 고가 치료제의 국내 급여 적용 과정에서 약가를 참조했던 국가를 기존 해외 7개국(A7)에서 호주와 캐나다를 추가시키기로 결정했다.지속적으로 초고가 치료제가 국내 시장에 상륙하고 있는 상황에서 약가 산출식이 너무 오래돼고 근거가 미흡하다는 지적이 제기되고 있는 만큼 이에 대한 보완에 나섰다는 게 심평원의 입장이다.다만, 제약업계에서는 참조국이 늘어날 경우 기존보다 더 낮은 약가로 등재될 가능성이 높고 그렇게 되면 기존보다 등재가 더 어려워질 수 있다는 시각을 유지하고 있다.이와 관련해 KRPIA가 전달한 의견은 ▲환자접근성을 저해하는 일부 참조국 추가 반대 ▲불투명한 급여적정성 판단기준 추가 반대 ▲외국 조정가 참조산식의 출처 합리성 개선 ▲외국약가 참조기준 근거 규정 형식 변경 등 총 4가지 내용을 담고 있다먼저 참조국 추가와 관련해서는 캐나다 수용, 호주 반대 입장으로 일부 반대 의견을 전달했다.90년대 외국 약가를 참조해 조정 당시 참조국을 A7으로 정한 배경이 한국보다 선진국이면서 허가와 보험등재에 합리적인 평가를 내리고 신약개발을 자체적으로 할 수 있는 국가라는 취지를 봤을 때 캐나다 약가 참조국 포함은 수용할 수 있다는 의미다.KRPIA는 "캐나다는 식약처의 신약 허가 시 참조하는 국가에 속하고, 국제적으로도 G8에 속할 만큼 경제수준이 높고, 신약을 직접 개발하는 나라인 만큼 참조국으로 고려할 수 있는 지에 대해 수용한다"고 말했다.다만, 호주에 대해서는 약가제도와 제약산업구조의 상이함과 코리아패싱(Korea passing) 등을 문제로 참조국에 포함이 안 된다고 언급했다.호주 제약산업연구소에 발표한 2015~2020년 OECD국가 중 허가(Registered)와 급여(Reimbursed)된 혁신신약 관련 조사자료KRPIA에 따르면 호주는 의약품의 90%를 수입하고 있고 WHO 필수의약품을 생산할 만한 자국 제약사가 없는 상황이다. 또 호주 제약시장 규모는 국내의 40% 수준으로 등재된 제품은 20% 수준, 주성분수는 12%수준에 불과하다는 지적이다.현 정부가 국내 신약 개발 장려를 기반으로 하는 제약바이오산업 육성 기조를 가지고 있다는 점에서 큰 차이를 보이고 있다는 의견이다.아울러 호주의 혁신신약의 보험급여율이나 보험등재 소요기간이 길어 한국의 참조국가에 포함시키기에는 부족하다고 밝혔다.실제 호주 제약산업연구소(Medicines Austrailia)가 발표한 2015~2020년 OECD국가 중 허가(Registered)와 급여(Reimbursed)된 혁신신약에 대한 자료에서, 호주는 보험 급여된 혁신신약의 순위가 20개국 중 17위(72건)로 한국 16위(82건)보다 한 단계 더 뒤에 위치했다.또 보험 급여일까지 소요기간을 조사한 결과, 호주는 OECD 평균인 377일 보다 36일정도 더 413일이 소요되는 것으로 나타났다. 이는 A7 국가의 등재 소요기간 평균인 195일과는 큰 차이를 보이는 수치다.KRPIA는 "한국 가격을 참조하고 있는 중국, 중동, 라틴아메리카 등 비즈니스 규모를 고려했을 때 국내 보험등재를 포기하거나(Korea passing), 미루는 경향이 많아질 것으로 예상된다"며 "심평원 규정안과 관련해 언급된 외국 9개국에서 캐나다는 수용가능하나 호주를 제외하는 것을 요청한다"고 전했다. OECD  기준 보험 급여일까지 소요기간 조사 결과"투명한 급여적정성 판단 기준 및 참조산식 합리성 개선 필요"또 KRPIA는 개정안의 일부 문구가 불확실성을 증가시켜 추후 심평원과 논의 과정에서 투명성이 없어질 수 있다는 우려를 제기했다.지적받은 문구는 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'의 제6조의2 1항3호에 추가된 경제성평가 자료제출 생략가능 약제의 급여적정성 판단에 대한 내용이다.해당 조항에는 외국 9개국의 국가별 조정가격 중 최저가뿐만 아니라 이외 다른 요소를 고려할 수 있다는 의미로 '~등'이라는 문구가 추가된 상태다.KRPIA는 "경제성평가면제 등재 약제는 신속급여적용을 위해 A7 등재국 중 최저가 수용시 심평원에서 급여적정성을 인정하고 있다"며 "이후 공단과 협상으로 추가 약가인하와 위험분담제를 필수적으로 계약하는 만큼 A7 최저가보다 현저히 낮은 수준에 등재되는 구조다"고 언급했다.이어 KRPIA는 "이런 상황에서 불확실한 문구의 추가는 심평원과 논의 과정에서 투명성이 없어지고, 상황에 따라 다른 여러 이유로 타의적인 약가인하가 가능할 수 있다"고 우려했다.결론적으로 해당 문구와 관련해 '~등'이라는 부분을 삭제하거나 문구가 유지돼야 한다면 경평면제대상 약제의 급여적정성 판단 기준을 '최저가'에서 '평균'이나 '중앙값'으로 변경하는 방법을 고려돼야 한다는 시각이다.이밖에도 KRPIA는 외국 조정가 참조산식과 관련해 산업계의 의견이 반영되지 않은 만큼 합의된 산식 도출을 위한 변경안과 외국약가 참조기준을 ｢약제의 결정 및 조정 기준｣과 같은 보건복지부장관 고시로 정해야 된다는 의견을 전달했다.

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 경제성평가 자료제출 면제 대상을 만18세 이하 소아환자로 국한키로 했다. 앞서 성인 환자까지 확대하자는 의견이 제기됐지만 복지부는 원안대로 소아환자로 가닥을 잡았다.적용 시점은 내달 중 행정예고가 마무리되면 연내 적용이 가능하지만 복지부는 외국약가 참조기준 개선과 이를 함께 적용할 예정으로 내년 1월로 늦어질 전망이다.복지부 오창현 과장은 소아 희귀약 경평면제 대상을 소아환자로 제한한다고 밝혔다.복지부 오창현 보험약제과장은 29일 전문기자협의회와의 간담회에서 소아 희귀약 경평면제와 더불어 외국약가 참고기준 개선방안 추진 계획을 밝혔다.오 과장은 국회 및 제약사에서 성인까지 경평면제 대상을 확대해달라는 요구가 있었지만 소아환자로 국한해 적용키로 했다는 입장을 분명히했다.앞서 윤석열 정부는 의약품 접근성을 강화한다는 취지로 희귀의약품에 대한 경평 면제를 국정과제로 채택한 바 있다.현재는 암, 중증질환 등 생명과 직결된 질환에 한해 경제성평가 자료 제출을 면제하고 있다. 이를 만18세 이하의 소아환자에 대해서는 삶의 질이 현격히 떨어지는 희귀질환의 경우까지 포함키로 했다. 그러자 성인환자까지 추가적으로 확대해야 한다는 여론이 급부상했다.앞서 열린 국감에서도 희귀질환 경평면제 대상을 성인환자까지 확대하는 방안을 검토해야 한다는 주장이 거듭 나온 바 있다.하지만 복지부는 원안을 고수하기로 했다.다만, 올해 안에 제약시장에 반영하는 것은 어려울 전망이다. 복지부는 희귀질환 경평면제 시점을 캐나다, 호주 등 외국약가 참조기준 개선 적용 시점과 맞출 예정이기 때문이다.오 과장은 "경평면제 관련 행정예고는 했는데 참조국가 기준 개선까지 개정안에 모두 포함돼 있어서 한번에 진행할 예정"이라고 말했다.그는 성인환자까지 확대 요구가 높았던 부분에 대해서는 "검토는 하지만 소아 희귀질환 약제이기 때문에 현재 우선순위는 소아환자로 봐야한다"고 설명했다. 그는 실제로 약가 협상 세부평가기준에 소아희귀질환 약제 관련해 '적응증 소아에게 사용될 경우'로 명시하고 있다는 점을 강조했다.또한 개정안에서 대상환자가 소수일 때 ①대체 가능한 치료법(약제)가 없는 경우 ②치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ③소아에 사용하는 약제로 치료적 위치가 동등한 치료법이 없고 임상적으로 의미있는 삶의 질 개선을 입증하는 경우 등으로 제시하면서 오히려 문턱이 높아졌다는 우려에 대해서도 입장을 밝혔다.그는 "해당 개정안은 소수 질환 약제에 대한 근거를 명확히 하고자 한 취지"라며 "약평위 심의에서 질환 중중도를 고려해 평가할 예정이라고 답한 바 있다. 하지만 약평위에서 200명에 국한하지 않고 초과하더라도 중증도 고려해 합리적으로 판단할 것이라고 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자신약 급여 평가에 활용하고 있는 약가 참조 국가를 기존 7개국에서 9개국으로 확대가 예고되면서 제약업계의 고민도 깊어지는 모습이다.정부가 큰 틀에서 고가치료제 급여관리 강화 방안을 통해 접근성확대와 건강보험 지속 가능성 확보를 노리고 있는 상황이지만 약가 참조국 확대가 약가인하는 물론 신약진입의 허들이 될 수 있다는 수 있다는 우려가 나오고 있는 것.최근 건강보험심사평가원은 약가 참조국을 기존 7개 국가에서 호주와 캐나다를 포함해 확대시키는 규정 마련에 나섰다.28일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 관련 내용을 골자로 한 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 마련하고 의견수렴 과정을 거치고 있다.그동안 심평원은 글로벌 제약사 고가 치료제의 국내 급여 적용 과정에서 해외 7개국(A7) 약가를 환산한 조정가격을 신약 급여 적정성 평가 등에 활용해왔다.약가를 참고했던 7개 국가는 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 등으로 신약 급여 적용 과정에서 약가를 설정했다.하지만 초고가 치료제의 국내 처방시장 상륙 속에서 약가 산출식이 오래되고 근거가 미흡하다는 지적이 지속적으로 제기되자 심평원은 기존 7개국에 캐나다와 호주를 추가시키기로 결정했다는 게 심평원의 입장이다.특히, 오는 1월부터 관련 내용의 시행이 유력해지면서 각 제약사별 셈법도 복잡해지고 있는 모습이다.국내사와 다국적제약사를 막론하고 이번 약가 참조국 확대의 가장 기본적인 공감대는 약가가 낮아질 가능성이 높다는 것이다.제약업계 MA(Market access)업무를 담당하는 A 상무는 "참고국의 범위를 늘리면 늘릴수록 더 낮은 약가가 포착될 확률이 높은 것"이라며 "원론적으로는 7보다 9개 그리고 그 이상이 될수록 정부는 낮은 약가를 더 쉽게 포착할 수 있게 되는 셈이다"고 말했다.그는 이어 "A7국가 약가에 영향을 받는 트랙이 경제성평가와 진료상 필수약제인데 두 가지 모두 상대적으로 고가일 수밖에 없는데 그나마 현재 A7기준으로 했기 때문에 들어올 수 있었다"며 "글로벌 가격이 한국의 낮은 약가로 들어오기 힘든 만큼 제외국 약가를 수정해야하는데 범위가 넓어지면 들어올 수 있는 약가 수준이 보존 안 될 가능성이 높다"고 지적했다.즉, 참조국이 늘어날 경우 기존보다 더 낮은 약가로 등재될 가능성이 높고 그렇게 되면 기존보다 등재가 더 어려워질 수 있다는 시각이다.약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정안개정안에 따르면 외국약가 조정 가격은 '{[(각국 공장도 출하가))×환율)]×(1+부가가치세율))}×(1+유통거래폭)) 등을 통해 계산된다.환율은 변화에 따른 불안정성을 축소하기 위해서 접수 전월 평균 환율에서 접수 전월 36개월(3개년) 평균 환율로 개정할 예정이며, 유통거래폭은 고가약 8.69%, 저가약 10.41% 현행 기준이 유지된다.하지만 구체적으로 들여다보면 공장 출하가격을 어떻게 산출하는 것이 합당한 것인지, 국가별 가격구조 차이에 다른 도매 유통과정의 차이를 어떤 기준점을 둘 것인지에 따른 혼란이 있을 것으로 보인다.실제 국제약가를 비교하는데 위험분담계약, 리베이트 리펀드 등을 운영하는 경우 공시가격과 실제 보험협상가는 차이가 있을 수 있고, 국가마다 도매 및 약국마진 비율에 차이가 있는 등 여러 변수가 존재한다.다국적제약사 B관계자는 "시간이 지나면 지날수록 한국의 약가수준이 다른 나라에 미치는 확률이 올라가고 있고 글로벌 본사를 설득하는데도 어려움이 커지고 있다"며 "작은 회사의 경우에는 허가유지에도 비용이 들기 때문에 허가 취소하는 사례도 지금까지 아예 없지는 않았다"고 말했다.결국 큰 틀에서 정부가 경제성평가 면제 확대의 정책기조를 보이고 있는 상황에서 건보재정을 적절하게 관리하기 위한 선택이 아니냐는 의견도 존재했다.제약업계 C관계자는 "가령 4대 중증질환 강화로 어떤 부분이 확대되면 다른 쪽에서 일괄 약가를 하는 재정을 관리하는 2가지 전략이 함께 진행돼 왔다"며 "이번 약가 참조국 확대도 그러한 기조 중 하나로 보고 있고 경제성평가 면제가 확대되면 사례가 늘어나는 상황에서 우려를 불식시키기 위한 장치 중 하나가 아닐까 생각하고 있다"고 밝혔다.그는 이어 "건보재정을 관리해야 되는 정부의 입장도 있겠지만 시행일자가 당장 코앞으로 다가와 있다는 부분에 대한 압박이 있는 것은 사실이다"며 "업계에서 보다 구체적으로 예측할 수 있는 부분이 공개되면 대응책 마련에 나설 것으로 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 신약 급여 평가에 활용하고 있는 약가 참조 국가를 기존 7개국에서 9개국으로 확대를 추진하고 있는 가운데 이를 둘러싼 국내 제약업계의 우려가 커지고 있다.원주혁신도시 심평원 본원 전경.복제의약품(제네릭)의 재평가에 따른 약가인하 수단으로 활용될 수 있다는 이유에서다.25일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 관련 내용을 골자로 한 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 마련하고 의견수렴 과정을 거치고 있다.그동안 심평원은 글로벌 제약사 고가 치료제의 국내 급여 적용 과정에서 해외 7개국(A7) 약가를 환산한 조정가격을 신약 급여 적정성 평가 등에 활용해왔다. 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 등이 약가를 참고해 신약 급여 적용 과정에서 약가를 설정해왔다.하지만 초고가 치료제의 국내 처방시장 상륙 속에서 약가 산출식이 오래되고 근거가 미흡하다는 지적이 지속적으로 제기되자 심평원은 기존 7개국에 캐나다와 호주를 추가시키기로 결정한 것.즉 이 같은 지침 개정을 통해 외국조정평균가 산출의 대상국가인 외국 9개국(이하 외국 9개국) 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되고 있는 약제를 검토한다는 방침이다. 이 때, 외국 9개국의 국가별 조정가격 중 최저가 등을 고려해 급여의 적정성을 판단하겠다는 것이 심평원의 계획이다.별 다른 의견이 없는 한 내년 시행이 유력하다.이 가운데 해당 소식이 전해지자 국내 제약사 중심으로 우려 목소리가 커지고 있다.약가 참조 국가 확대에 따라 이를 기존 등재의약품 재평가에 활용하는 것 아니냐는 우려다. 더구나 심평원이 새롭게 추가하려는 국가에 제네릭 약가 최저가 수준으로 알려진 '호주'가 포함되면서 제약업계에 이를 기정사실화로 받아들이는 분위기다.  익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "호주의 경우 제네릭을 포함해 약가가 상당히 낮다"며 "이를 참조국에 포함시켜 약가 재평가에 활용할 수 있다"고 우려를 전했다.이에 따라 제약업계에서는 복지부가 마련 중인 내년도 건강보험종합계획을 예의 주시하고 있다. 또 다른 제약업계 관계자는 "1차 건강보험종합계획의 경우 신약 위주로 마련될 것 같지만 내년도 하반기 2차의 경우 기등재 의약품의 재평가 내용이 포함될 수 있다"며 "최저가 수준인 호주 등을 참조국에 포함한 뒤 전반적인 약가인하를 추진할 수 있다. 현재로서는 심평원이 그대로 추진할 가능성이 높은데 향후 추이를 지켜봐야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회에서 정회원으로 공식 가입했다. 이에 따라 해외 진출 시 일부 허가요건이 면제나 허가기간 단축, 해외 규제기관 입찰시 등급이 상향조정되는 등 수출장벽이 완화되는 '회원국 프리미엄'을 기대할 수 있게 됐다. 14일 식품의약품안전처(처장 손문기)는 일본 오사카에서 개최된 '2016년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회'에서 대한민국 의약품규제당국자인 식약처가 ICH에 정회원으로 공식 가입했다고 밝혔다. 1990년 설립된 ICH는 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체. 미국, 유럽위원회, 일본, 스위스, 캐나다 등 5개 의약품 규제당국자와 미국·유럽·일본제약협회로 구성돼 있다. 식약처는 "2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 이어 국내 의약품 규제수준과 전문성을 전 세계적으로 다시 한번 확인받았다"며 "미국, 유럽 등 선진국과 대등한 국제적 지위를 확보하게 됐다"고 설명했다. 이번 가입으로 국제 의약품 규제 방향과 수준을 결정하는데 ICH에서 우리나라 입장을 적극 반영할 수 있게 됐으며, 세계 의약품 시장에서 일부 허가요건 면제, 허가기간 단축 등 '회원국 프리미엄'도 누릴 수 있을 것으로 기대된다. 한국은 ICH 정회원으로서 국제 의약품 규제 관련 정책 수립, 집행, 승인 등 총회 의결권을 행사할 수 있으며, 의약품 허가·심사 관련 가이드라인 제·개정시 우리 업계의 입장을 적극 반영할 수 있게 됐다. ICH 회원국 지위를 통해 해외 진출 시 일부 허가요건이 면제되거나 허가기간이 단축될 수 있으며 해외 규제기관 입찰시 등급이 상향조정되는 등 수출장벽이 완화되어 세계 의약품 시장 진출에 기폭제가 될 것으로 전망된다. 실제로 그간 실사 등 일부 허가요건 면제(페루), 의약품 입찰 그룹 상향 조정(베트남, 홍콩), 참조국가 조건 충족으로 우선 허가·기간 단축(중동, 대만) 등의 '회원국 프리미엄'이 있었다. 식약처는 "2008년부터 ICH정기 회의에 참여하고, 2011년부터는 의약품 품질 등 ICH 가이드라인을 제‧개정하는 전문가회의 중 13개 회의에 참여했다"며 "국제 수준의 의약품허가·심사 가이드라인을 도입하는 등의 노력이 주효했던 것으로 풀이된다"고 밝혔다. 손문기 식약처장은 "ICH 가입은 국내 제약산업 발전을 위한 정부의 노력과 국제조화를 위한 제약기업의 끊임없는 투자와 혁신의 결과물이다"며 "우리나라 의약품이 전 세계로 진출할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 덧붙였다. 이에 제약협회도 '쾌거'라는 표현으로 환영의 뜻을 나타냈다. 제약협회는 "식약처의 ICH 가입을 환영한다"며 "지난 2007년 APEC 지역대표로 참여한 것을 시작으로, 올 1월 ICH 옵저버 자격을 취득한 뒤 10개월만에 정회원국으로 승격하는 쾌거를 이뤄냈다"고 평가했다. 제협은 "규제당국 차원의 정회원 가입은 이들 국가와 스위스, 캐나다에 이어 6번째"라며 "식약처의 정회원 가입에 따라 미국·EU·일본이 선점한 ICH에서 한국은 의약 선진국과 대등한 목소리를 낼 수 있게 됐다"고 밝혔다. 제협은 "우리 제약업계도 이번 ICH 가입에 발맞춰 국제수준의 규제기준에 맞는 의약품 제조 및 품질관리 역량을 확보하고, 믿을 수 있는 양질의 의약품 개발과 생산에 만전을 기울이겠다"며 "향후 가이드라인 이행 등 규제를 정비하는 과정에서 제약업계와 충분히 협의해 줄 것을 기대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=장종원 기자다국적제약사인 사노피-아벤티스가 향후 5년간 국내에 700억원 규모의 의약품 연구개발 투자를 하게 된다. 보건복지가족부는 16일 오후 2시30분 장관실에서 사노피-아벤티스와 '연구개발 협력을 위한 양해각서'(MOU)를 체결한다고 밝혔다. 양해각서 체결 내용을 보면 사노피는 향후 5년간 700억원 규모의 의약품 연구개발 투자를 하게 된다. 특히 초기임상시험 실시를 확대하고 모든 임상시험 단계에서 연구기관의 참여를 확대해 글로벌 임상 연구에서 한국의 역할이 더욱 강화될 예정이다. 또한 한국인에게 특히 발생율이 높은 질병에 대한 유전자 정보를 구축하기 위한 혈액/조직 은행 설립 등 ‘한국 맞춤형’ 연구도 진행된다. 복지부 전재희 장관은 "세계 유력 제약기업과 국내 제약기업과의 연구개발 제휴가 강화됨에 따라 정부가 신성장 동력산업으로 꼽고 있는 제약산업이 한국경제의 핵심산업으로 자리매김하는 데 커다란 도움이 될 것"이라고 이번 MOU의 의미를 설명했다. 사노피-아벤티스 마크 클뤼젤 부회장은 "한국의 강점과 사노피-아벤티스의 강점을 결합, 시너지효과를 적극 활용해 새로운 기술과 가치를 창출하는 것이 이번 협정의 궁극적인 목적”이라고 강조했다. 복지부-사노피 MOU 주요 내용 ① 전 세계 시장에 신약의 동시 허가를 신청하기 위한 초기단계 임상시험의 한국내 실시를 확대하고, 복합제 신약개발 임상시험에서 한국을 참조국가(reference country)로 선정하는 등 한국의 입지를 강화할 계획이다. * 참조국가(reference country) : 의약품 최초 개발국가를 말하는 것으로서, 한국에서 허가받은 사항을 근거로 해서 다른 나라에서 의약품 허가를 득할 수 있게 됨을 의미함 ② 백일해 등의 특정 질환에 대한 한국 내 연령대별 질환 발병률 및 질환 감염 경로에 대한 연구 데이터를 구축해 백신 개발에 활용할 계획이다. ③ 혈액·조직 은행을 한국에 설립해 한국 및 아시아 지역에서 이환율이 높은 바이러스성 간염 및 당뇨와 관련된 유전자 정보를 구축하고, 진단 및 예후와 관련된 ‘대리 표지자(Surrogate Marker)’를 발굴하는데 기여한다. * 대리 표지자(surrogate marker) : 환자의 임상상태나 중증도를 간접적으로 반영하거나 진단 또는 예후 예측시 간접적으로 사용될 수 있는 실험실적 인자(세포, 단백질, 항원 등)를 말함 * 한국은 다른 국가들보다 바이러스성 간염 유병율이 높으며, 항바이러스 치료제에 대한 내성이 강해 간경변이나 간암으로 발전되는 경우가 많음. 따라서 이 같은 유전자 연구를 통해 한국인에게 특수한 발병 원인을 규명하고 질병을 조기에 진단할 수 있는 바이오마커를 확인하고자 함. ④ 의약품 연구개발 인력양성을 위하여 국내 의료 및 의약 연구진과 간호&8228;약학 관련 학과 대학생들을 위한 교육훈련기회를 제공할 예정이다. ⑤ 한·중·일간 R&D 제휴 및 교류를 촉진하는 3개국 공동 R&D 연례 심포지엄 개최를 통해 임상시험 지침을 통일시키고 임상연구 데이터를 상호 인정함으로써 의약품 허가제도 조화를 촉진하며, 질병 치료법에 대한 정보를 교환하여 이들 국가간 진단 및 치료 가이드라인을 일치시키는데 공헌한다. ⑥ 신약물질 발굴을 위해 국내 기업 및 연구기관과 신약개발 협력, 투자, 기술제휴, 라이센스 계약 등 ‘연구(Research)’ 부문에서 다양한 파트너십 기회를 모색할 계획이다. * 사노피-아벤티스가 가진 연구개발 역량, 글로벌 네트워크, 제품 생산 및 상용화 노하우 등의 강점을 한국의 우수한 기술력과 결합하는 파트너십을 통해, 국내 기업 및 연구소들이 가진 혁신 기술을 글로벌 사업화하고 기초연구와 임상시험을 연결하는 중계연구를 활성화하는데 기여하고자 함.

메디칼타임즈=박진규 기자동일성분 제네릭 단일상한제 시행 등 강도 높은 약제비 절감대책을 요구한 감사원의 감사결과에 대해 제약협회는 "복지부의 강도 높은 약제비 절감정책으로 휘청거리는 제약업계에 사실상 결정타를 날리도록 주문한 것"이라며 충격을 감출 수 없다는 반응을 보였다. 한국제약협회는 8일 감사원 건강보험 약제비 관리실태 감사결과에 대한 입장을 내어 "이같이 밝히고 "협회와 197개 회원사는 감사원이 감사결과 처분 요구에 대해 신중히 제고해 달라"고 요청했다. 제약협회는 이번 감사는 △외국기업의 신약가격은 온전히 타당하고 국내기업의 신약가격은 원가계산부터 잘못되었다는 역차별 감사 잣대를 들이댔고 △약제비 절감정책의 타당성에 근본적인 문제의식, 제약산업의 생존여력과 국가적 위치에 대한 고민 없이 단순히 약제비 관리실태 조사에 국한함으로써 한계를 드러냈으며 △정부가 2006년 12월29일 이전 특허만료의약품 가격을 20% 인하하지 못한 것은 소급적용에 따른 위헌소지 등 법리적 문제 때문이지 제약업계의 저항 때문이 아니었으며 △합리적 기준에 의거한 약가재평가를 권고하며 세계 의약품 시장의 절반을 차지하는 미국을 약가참조국에서 제외하라는 것은 어떻게든 약가인하폭을 높이라는 비합리적인 주문이라고 문제점을 지적했다. 특히 제약협회는 감사원이 제네릭 등재순서에 따른 인센티브를 폐지하고 단일상한제를 통해 약가수준을 인하하라는 주문에 대해 "일견 타당성이 있어 보이지만, 품질과 기술향상의 유인책이 사라지고 퍼스트 제네릭 개발을 통해 국내 제약기업들이 신약개발 역량을 쌓아갈 길을 차단해 결국 제약산업을 하향 평준화시킬 것"이라며 강하게 반발했다. #b1#

메디칼타임즈=강성욱 기자아스트라제네카의 고혈압치료제 아타칸의 32mg제형이 유럽 상호인증절차를 최근 통과해 유럽지역내 승인의 발판을 마련했다. 한국아스트라제네카는 지난 13일 고혈압치료제 아타칸(성분명 칸데살탄 실렉세틸)의 32mg제형이 유럽상호인증 절차(MRP)를 통과했다고 18일 밝혔다. 이번 상호인증절차의 참조국가는 영국이였으며 회사 관계자에 따르면 이를 계기로 유럽지역 내의 32mg제형 승인이 가능해 질 것으로 예상된다. 임상시험 결과, 아타칸은 32mg를 포함한 모든 용량에서 용량에 비례하는(dose-related) 강압 효과가 있는 것으로 나타났으며 이는 16mg제형으로 적절히 조절되지 않는 고혈압 환자의 경우 32mg로 추가적인 강압효과를 얻을 수 있음이 드러났다. 이같은 강압효과 이외에도 참 프로그램에 따르면 아타칸 32mg 용량의 경우 심부전에 대한 효과를 평가한 결과 심혈관 질환으로 인한 사망과 심부전으로 인한 입원을 모두 감소시키는 AT1수용체 차단제로 입증됐다고 아스트라제네카는 설명했다. 이와관련 아스트라제네카 부사장이자 심혈관 질환 치료제군의 책임자인 구너 올슨은 “아타칸이 고혈압 치료에 있어 한 단계 더 진보하게 된 중요한 사건”이라며 “이로 인해 병용투여보다 단독투여가 선호되는 임상현장에서 전문의들이 고혈압 환자들을 최선으로 치료하기 우한 또 하나의 옵션을 갖게 된 것”이라고 의의를 밝혔다.